使用血管支架材料和形狀記憶聚合物的技巧

對(duì)于制造用于患者植入的血管支架的實(shí)驗(yàn)室，保持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是可選的。生產(chǎn)支架是一個(gè)從設(shè)計(jì)臺(tái)到手術(shù)室的艱難過(guò)程，只有配備了正確選擇質(zhì)量分析工具的實(shí)驗(yàn)室才能制造出挽救患者生命的植入式支架。 

當(dāng)生產(chǎn)由記憶聚合物等尖端材料制成的支架時(shí)，這一點(diǎn)變得更加真實(shí)，許多實(shí)驗(yàn)室工作人員可能不熟悉其特性。尋求進(jìn)入支架制造業(yè)務(wù)的實(shí)驗(yàn)室需要了解記憶聚合物的怪癖以及最佳質(zhì)量評(píng)估技術(shù)，如果他們希望下游患者成功從疾病中康復(fù)。  

記憶聚合物是支架的理想選擇 

設(shè)計(jì)和植入支架是困難的，因?yàn)橹Ъ芩Ｍ哂械脑S多特征是相互矛盾的。這意味著用單一材料設(shè)計(jì)的支架不太可能具有所有理想的特性，從而導(dǎo)致患者的結(jié)果不佳。為了讓患者通過(guò)支架獲得最佳結(jié)果，他們需要一個(gè)具有以下特點(diǎn)的支架：

• 成型性

• 靈活性

• 為組織再生創(chuàng)造支架的能力

• 耐用性

• 可拆卸性

• 必要時(shí)可生物降解

支架設(shè)計(jì)的額外復(fù)雜性是支架可能需要在手術(shù)室中具有這些特征中的一些，并且一旦將支架植入患者體內(nèi)，則需要具有一組不同的特征。例如，支架在植入過(guò)程中必須可由外科醫(yī)生塑造，但不能太靈活以至于難以用手塑造。    

然而，一旦植入患者體內(nèi)，就不能讓患者組織的再生來(lái)重塑支架——畢竟，如果患者的身體在愈合過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行重塑，支架就不會(huì)很有用。類似地，支架需要能夠充當(dāng)患者組織生長(zhǎng)的支架，以便它們可以從植入手術(shù)中愈合，但支架的效果不那么有效，以至于支架本身在發(fā)生移植手術(shù)時(shí)無(wú)法移除。由于支架周圍新組織生長(zhǎng)的密度，患者需要對(duì)其進(jìn)行調(diào)整。 

因此，記憶聚合物是一種解決支架要求有點(diǎn)矛盾的高效方法。記憶聚合物可以在植入患者體內(nèi)之前成型為方便的形式，然后支架將恢復(fù)到植入前確定的永久形狀。然后，當(dāng)患者的組織再生時(shí)，支架可以是柔性的，以避免傷害患者，同時(shí)仍然為組織再生提供有限的支架。    

雖然記憶聚合物通常不可生物降解，但它們不會(huì)完全長(zhǎng)滿新組織這一事實(shí)是有利的，因?yàn)檫@意味著外科醫(yī)生可以在不引起過(guò)多出血的情況下取出記憶聚合物支架。  

血管支架材料質(zhì)量分析的常用工具 

支架需要保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論它們是否由記憶聚合物制成。由于支架質(zhì)量控制的重要性，有幾種方法可以評(píng)估支架的質(zhì)量，包括：

• 現(xiàn)場(chǎng)檢查顯微鏡

• 自動(dòng)支架掃描相機(jī)

• 電子能譜

重要的是，這些支架質(zhì)量保證工具可以單獨(dú)使用，也可以相互結(jié)合使用。此外，這些工具中的每一個(gè)都可以用于由記憶聚合物或其他材料制成的支架中，因此它們也可以用于其他實(shí)驗(yàn)室任務(wù)。每個(gè)工具都有一組特定的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，有興趣創(chuàng)建支架的實(shí)驗(yàn)室需要了解這些優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。 

現(xiàn)場(chǎng)檢查 

使用顯微鏡進(jìn)行點(diǎn)檢可能是最簡(jiǎn)單的支架質(zhì)量分析方法，因?yàn)樗枰闹皇菢?biāo)準(zhǔn)光學(xué)顯微鏡和實(shí)驗(yàn)室工作人員的密切關(guān)注。在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，支架被放在顯微鏡下，并在其所有表面上單獨(dú)仔細(xì)檢查。進(jìn)行抽查的實(shí)驗(yàn)室工作人員會(huì)尋找聚合物質(zhì)地中的任何夾雜物或異常情況，以確保它沒(méi)有任何可能傷害患者的缺陷或瑕疵。   

抽查的最大特點(diǎn)是，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室從開(kāi)始生產(chǎn)的那一刻起就已經(jīng)擁有開(kāi)始抽查支架所需的基礎(chǔ)設(shè)施——但他們可能沒(méi)有足夠的人員時(shí)間在合理的時(shí)間內(nèi)檢查所有支架。抽查非常耗時(shí)，這意味著其顯微鏡的低前期價(jià)格可能極具欺騙性。此外，抽查容易出現(xiàn)人為錯(cuò)誤——如果他們已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)小時(shí)的質(zhì)量控制工作，疲憊的技術(shù)人員可能很容易錯(cuò)過(guò)支架中的一個(gè)小故障。   

掃描相機(jī) 

自動(dòng)支架掃描相機(jī)是支架質(zhì)量分析領(lǐng)域的一個(gè)相對(duì)較新的補(bǔ)充。簡(jiǎn)而言之，自動(dòng)支架掃描相機(jī)利用機(jī)械平臺(tái)、光學(xué)顯微鏡和相機(jī)裝置為支架的每個(gè)角度拍攝數(shù)百?gòu)堈掌Ｈ缓螽?dāng)支架改變形狀時(shí)重復(fù)該過(guò)程。然后，計(jì)算機(jī)程序分析照片以評(píng)估支架是否有任何可能對(duì)患者有害的瑕疵或缺陷，并將結(jié)果通知實(shí)驗(yàn)室工作人員。    

支架掃描相機(jī)非常昂貴，但它們通過(guò)自動(dòng)化克服了抽查方法的大部分問(wèn)題。雖然支架掃描相機(jī)不一定是完美的，但在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，它們很可能比人工進(jìn)行抽查時(shí)漏掉的問(wèn)題更少。支架掃描相機(jī)還可以讓人員騰出時(shí)間來(lái)執(zhí)行其他工作，這在小型實(shí)驗(yàn)室中是非常寶貴的。 

電子能譜

電子能譜 是記憶聚合物支架質(zhì)量分析的最佳選擇。在電子光譜中，實(shí)驗(yàn)室工作人員檢查支架的表面，因?yàn)樗霈F(xiàn)在微觀尺度上。以微觀尺度觀察支架表面會(huì)立即暴露支架材料中的任何雜質(zhì)，同時(shí)也提醒工作人員支架存在微觀結(jié)構(gòu)問(wèn)題。因此，電子光譜法是迄今為止分析支架最全面的方法，即使與傳統(tǒng)材料制成的支架相比，它在檢查記憶聚合物支架時(shí)不一定提供任何特殊優(yōu)勢(shì)。 

電子能譜的巨大缺點(diǎn)是它非常昂貴且速度極慢。電子光譜需要大量的動(dòng)手操作人員時(shí)間，更不用說(shuō)大量的維護(hù)和培訓(xùn)了。更重要的是，電子光譜不一定能暴露出記憶聚合物支架最明顯的缺陷，例如可能傷害患者的鋸齒狀邊緣。因?yàn)殡娮幽茏V生成的圖像是為了分析微觀現(xiàn)象，所以像鋸齒狀支架邊緣這樣的宏觀現(xiàn)象會(huì)太大而無(wú)法看到。  

達(dá)到支架質(zhì)量成功

尋求生產(chǎn)記憶聚合物支架的實(shí)驗(yàn)室會(huì)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)他們使用不同質(zhì)量分析方法的組合時(shí)，他們會(huì)獲得最佳結(jié)果。通過(guò)將自動(dòng)化分析與偶爾的抽查和奇數(shù)光譜分析相結(jié)合，實(shí)驗(yàn)室可以全面了解其支架如何受到制造過(guò)程的影響。同樣，通過(guò)與了解支架制造團(tuán)隊(duì)需求的經(jīng)驗(yàn)豐富的供應(yīng)商合作，實(shí)驗(yàn)室將確保他們永遠(yuǎn)不需要尋找必要的供應(yīng)。